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1. 인증업무등 대행기관의 조직 및 인력 현황에 관한 서류
2. 인증업무등 대행기관의 운영기준에 관한 서류
3. 인증업무등 대행기관의 수행하려는 인증·신고·판정·평가에 관한 업무(이하 “인증업무등”이라 한다)에 관하여 업무 수행 인력이 전문성이 있음을 증명하는 서류
4. 인증업무등 대행기관이 인증업무등(「디지털의료제품법」 제48조제1항제6호에 따른 영향평가 업무는 제외합니다)을 수행할 수 있는 재정적 능력을 갖추었음을 증명하는 서류로서 식품의약품안전처장이 고시하는 서류
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